各縣市區(qū)市場監(jiān)督管理局，市局機關相關科室，各直屬相關單位：

　　《湘潭市藥品零售企業(yè)信用風險分級分類管理辦法（試行）》已經過市局黨組會審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　湘潭市市場監(jiān)督管理局

　　2023年11月10日

　　湘潭市藥品零售企業(yè)信用風險分級分類管理辦法（試行）

　　第一章總則

　　第一條 為全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，強化藥品零售企業(yè)的誠信經營意識，建立健全以信用監(jiān)管為基礎的新型監(jiān)管機制，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《湖南省社會信用條例》《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，依照《國務院辦公廳關于加快推進社會信用體系建設構建以信用為基礎的新型監(jiān)管機制的指導意見》（國辦發(fā)〔2019〕35號）、《市場監(jiān)管總局關于推進企業(yè)信用風險分類管理進一步提升監(jiān)管效能的意見》（國市監(jiān)信發(fā)〔2022〕6號）等文件要求，結合我市實際，制定本辦法。

　　第二條 本辦法適用于湘潭市行政區(qū)域內取得《營業(yè)執(zhí)照》和《藥品經營許可證》的藥品零售企業(yè)。

　　第三條 按照“分級負責、統(tǒng)一公布、適時更新、分類監(jiān)管”的原則，采取“通用+專業(yè)”相結合的模式，穩(wěn)步推進藥品零售企業(yè)信用風險分級分類管理工作。

　　第四條 湘潭市市場監(jiān)督管理局（簡稱“市局”，下同）主管全市藥品零售企業(yè)信用風險分級分類管理工作，負責藥品安全信用管理系統(tǒng)的建設和維護；負責市級事權范圍內的藥品零售企業(yè)信用監(jiān)管檔案建立以及信用信息歸集、更新、發(fā)布與撤除、異議處理等工作；審核縣市區(qū)級市場監(jiān)督管理部門作出的列入嚴重違法失信名單決定：指導縣市區(qū)市場監(jiān)督管理部門對藥品零售企業(yè)信用信息的歸集、更新、使用等工作。

　　縣市區(qū)市場監(jiān)督管理局（簡稱“縣市區(qū)局”，下同）在市局統(tǒng)一安排部署下，負責本級藥品零售企業(yè)風險分級分類管理工作。依據(jù)職責分工與事權劃分，負責建立、維護本級事權范圍內的藥品零售企業(yè)信用監(jiān)管檔案以及信用信息歸集、更新、發(fā)布與撤除、異議處理等工作；負責對本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)實施分級分類監(jiān)管；將風險分級分類管理中的有關情況及時向市局報告。

　　第二章 信用信息內容和歸集

　　第五條 藥品零售企業(yè)信用信息是指可用以分析、判斷、評價藥品零售企業(yè)信用狀況，能為風險分級提供參考依據(jù)，由市場監(jiān)管及其他部門匯總歸集在相應企業(yè)名下的各類信息記錄。主要包括：注冊登記備案、年報公示信息、行政許可、檢查抽查、質量監(jiān)督、消費投訴舉報信息、行政處罰等違法失信信息以及主動承擔社會責任和義務等良好信息。

　　第六條 湘潭市藥品零售企業(yè)信用管理系統(tǒng)（湘潭市市場監(jiān)督管理局標準化檢查系統(tǒng)）是全市藥品零售企業(yè)信用信息歸集、信用評定、信用公示、數(shù)據(jù)分析、查詢、交換和發(fā)布的平臺。

　　第七條 注冊登記備案信息主要指在市場監(jiān)管部門辦理設立、變更、備案、遷移、注銷登記的具體信息內容。如企業(yè)名稱、類別、統(tǒng)一社會信用代碼、住所、經營范圍、法定代表人、相關人員身份證號碼及聯(lián)系電話等信息。

　　第八條 年報公示信息主要指企業(yè)通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（湖南）自主填報并公示的，能反映企業(yè)上年度存續(xù)、經營、資產、人員、納稅、社保等狀況的信息。

　　第九條 行政許可信息主要指營業(yè)執(zhí)照以外的其他行政許可（含審批、備案、變更）信息。如《藥品經營許可證》《食品經營許可證》《醫(yī)療器械經營許可證》等行政許可的具體內容。

　　第十條 檢查抽查信息包括許可事項檢查、監(jiān)督檢查、有因檢查、其他檢查發(fā)現(xiàn)的問題以及整改情況和責任約談等信息。

　　第十一條 質量監(jiān)督信息包括監(jiān)督抽檢、質量公告、產品召回等信息。

　　第十二條 消費投訴舉報信息包括消費者通過12315來電、互聯(lián)網(wǎng)絡、12345市民服務熱線、市長信箱、上級交辦等渠道、來訪來函等方式投訴舉報藥品零售企業(yè)的信息。

　　第十三條 行政處罰等違法失信信息包含行政處罰信息和其他違法失信信息兩部分。

　　行政處罰信息指藥品零售企業(yè)因違反法律法規(guī)的規(guī)定，被市場監(jiān)管部門依法作出行政處罰決定的具體內容。

　　其他違法失信信息又包含行政處罰決定以外的其他違法情形、企業(yè)被列入經營異常名錄和嚴重違法失信名單的信息、藥品零售企業(yè)（含相關人員）因嚴重違反藥品管理方面法律法規(guī)構成犯罪而受到刑事處罰的信息。

　　前款所指的行政處罰決定以外的其他違法情形主要包括：

　　（一）構成違法但依法不予或者免予行政處罰的；

　　（二）因存在輕微質量問題或者安全隱患，被市場監(jiān)督管理部門采取告誡、約談、限期整改等措施的；

　　（三）拒絕、阻撓執(zhí)法的，偽造或者故意破壞現(xiàn)場的，轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據(jù)資料的，擅自動用查封扣押物品的；

　　（四）拒不履行已生效的藥品行政處罰決定的；

　　（五）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他信息。

　　第十四條 主動承擔社會責任和義務等良好信息包括：

　　（一）在藥品安全性、有效性、可及性、質量可控方面等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國家、省、市、縣級表彰獎勵的；

　　（二）舉報他人藥品違法行為經查證屬實，有立功表現(xiàn)的；

　　（三）積極參與過期藥品回收、疫情防控、社會救助、科普宣傳等藥品領域社會公益活動，獲縣級以上人民政府表彰獎勵的。

　　第十五條 藥品零售企業(yè)的注冊登記備案、年報公示、行政許可、檢查抽查、質量監(jiān)督、消費投訴舉報、行政處罰信息，原則上由信用管理系統(tǒng)自動歸集生成。

　　信用管理系統(tǒng)與行政審批系統(tǒng)、行政處罰系統(tǒng)等實現(xiàn)信息共享，分析合成相關數(shù)據(jù)。各級市場監(jiān)督管理部門依照風險分級監(jiān)管中產生的與信用監(jiān)管相關的數(shù)據(jù)應實施對接，實現(xiàn)信息共享。

　　各系統(tǒng)基礎數(shù)據(jù)信息的歸集，遵循“全面、合法、真實、準確、及時”以及“誰產生誰錄入、誰檢查誰錄入，誰處罰誰錄入，誰錄入誰負責”的原則。

　　形成相關信息的具體行政行為經法定程序被撤銷或者被確認違法的，原信息歸集錄入的相關部門應當在收到撤銷決定之日起3個工作日內，撤銷該具體行政行為相關聯(lián)的信息記錄。

　　第十六條 因藥品安全涉嫌犯罪，被市場監(jiān)督管理部門移送司法機關的，由移送部門負責錄入刑事處罰信息；公安機關直接立案調查的，接司法部門有關通報后，由承擔日常監(jiān)管的市場監(jiān)督管理部門負責錄入刑事處罰信息。

　　各單位、各部門信用信息實現(xiàn)互聯(lián)互通后，上述信息由信用管理系統(tǒng)自動歸集。

　　第十七條 本辦法第十四條所列信息由藥品零售企業(yè)通過信用管理系統(tǒng)企業(yè)端主動申報，并提交相關證明材料。負責日常監(jiān)管的市場監(jiān)督管理部門應當在5個工作日內進行審查處理。

　　第十八條 藥品零售企業(yè)注冊登記備案信息、行政許可的記錄期間為登記許可之日至注銷之日；年報公示信息、檢查抽查、質量監(jiān)督、消費投訴舉報信息、行政處罰等違法失信信息及承擔社會義務等良好信息記錄周期為每年1月1日至12月31日。期限屆滿后，以上信息連同信用評定等級信息自動轉入歷史信用信息。

　　第十九條 縣市區(qū)局應當建立藥品零售企業(yè)安全信用檔案，按照“一戶一檔”原則將評定藥品零售企業(yè)信用狀況的信息歸入檔案，并全部以電子檔案形式保存至信用管理系統(tǒng)。

　　第三章信用評價的計分標準

　　第二十條 為保證藥品零售企業(yè)經營過程中持續(xù)符合許可開辦條件和《藥品經營質量管理規(guī)范》要求，按照《藥品經營許可證》的經營范圍，將藥品零售企業(yè)劃分為一類店、二類店和三類店。

　　（一）一類店經營范圍為非處方藥；

　　（二）二類店經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。（不含冷藏冷凍藥品、不含第二類精神藥品、不含醫(yī)療毒性藥品）；

　　（三）三類店經營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。（含冷藏冷凍藥品、含第二類精神藥品、含醫(yī)療毒性藥品）。

　　第二十一條 藥品零售企業(yè)信用等級分為四級：守信（A級）、基本守信（B級）、一般失信（C級）、嚴重失信（D級）。對應信用風險分類，也即劃分為風險低、一般、較高、高四類。信用等級評定標準實行百分制，各等級的劃分標準為：91分以上為A級；81-90分為B級；71-80分為C級；70分以下為D級。

　　藥品零售企業(yè)的信用等級評定標準得分由基礎分90分和企業(yè)成立年限分10分組成，企業(yè)成立年限分自企業(yè)成立滿1年起計算，每年加1分，最高10分。

　　藥品零售企業(yè)的信用等級由信用管理系統(tǒng)根據(jù)信用評定情況和相關條件自動生成。對成立不足一年的，按一個記分周期進行信用等級評定。在一個信用記錄周期內沒有接受監(jiān)督檢查或抽查檢驗的藥品零售企業(yè)，原則上不進行信用等級評定。

　　第二十二條 企業(yè)同一違法行為涉及多個扣分標準的，按最高標準扣分。

　　第二十三條 故意阻撓、拖延、拒不配合行政執(zhí)法人員依法執(zhí)行公務的，一次扣20分；暴力抗法的，一次扣30分。

　　第二十四條 偽造或者故意破壞現(xiàn)場的，轉移、隱匿、偽造、銷毀有關證據(jù)資料的，擅自動用查封扣押物品的，一次扣30分。

　　第二十五條 在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在輕微違法行為或者其他安全隱患，依法不予或者免予行政處罰，被市場監(jiān)督管理部門采取告誡、約談、責令限期整改等措施的，一次扣5分；整改不到位的，再追加扣5分。

　　存在質量問題或者其他安全隱患，被市場監(jiān)督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等措施或者產品被責令召回的，一次扣5分。

　　監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格樣品，依法免予行政處罰或者僅沒收、收繳違法產品和違法所得的，不扣分。

　　在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違反藥品經營質量管理規(guī)范的，主要缺陷項目每項扣5分，一般缺陷項目每項扣2分；嚴重違反藥品經營質量管理規(guī)范的，一次扣30分。

　　在雙隨機抽查中發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)登記事項、年報公示信息等其他方面存在問題的，予以責令改正但無需行政處罰的，每次扣5分。

　　第二十六條 經催告拒不履行已經生效的行政處罰決定的，一次扣30分；跨信用年度仍不履行的，每個信用年度一次扣30分。

　　藥品零售企業(yè)有履行能力但拒不履行、逃避執(zhí)行等，嚴重影響市場監(jiān)督管理部門公信力的，一次扣50分。

　　第二十七條 因藥品違法犯罪受到刑事處罰的，一次扣50分。

　　第二十八條 當年度受到消費者投訴舉報≥2次的，扣1分；≥5次的，扣5分；≥10次的，扣10分；情節(jié)嚴重造成惡劣影響的，一次性扣20分。

　　第二十九條 藥品零售企業(yè)違反法律法規(guī)規(guī)章，受到行政處罰的，扣分標準如下：

　　（一）給予警告、通報批評的，扣10分；

　　（二）給予罰款、沒收違法所得、沒收非法財物處罰的，扣20分；

　　（三）存在情節(jié)嚴重處罰款、暫扣許可證件、降低資質等級、吊銷許可證件及限制開展生產經營活動、責令停產停業(yè)、責令關閉、限制從業(yè)等情形之一的，扣30分。

　　第三十條 藥品零售企業(yè)在當年度有被列入經營異常名錄情形，至計分時已辦理移出的扣15分，尚未移出的扣20分；有被列入嚴重違法失信名單情形，至計分時已信用修復的扣20分，尚未修復的扣50分。

　　第三十一條 藥品零售企業(yè)在當年度主動承擔社會責任和義務等良好信息，被國家、省、市、縣級人民政府表彰獎勵的，分別加30分、25分、20分、10分；舉報他人藥品違法行為經查證屬實，有立功表現(xiàn)的，加10分。

　　第四章信用等級評定和公布

　　第三十二條 信用等級評定遵循以下原則：

　　（一）客觀、公平、公正、審慎原則。

　　（二）以遵守市場監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章的情況，受行政處罰或處理的事由、違法失信的情形等作為信用等級評定的主要標準。

　　（三）以違法行為情節(jié)的輕重、主觀過錯的大小和對社會危害的程度作為信用等級評定的輔助標準。

　　第三十三條 在一個信用記錄周期內，藥品零售企業(yè)同時滿足以下條件，評定為A級：

　　（一）在本市內依法取得許可或者備案的；

　　（二）接受監(jiān)督檢查或者抽查檢驗1次及以上、藥品安全保障體系健全、無違法行為或者因違法行為僅被要求責令改正的；

　　（三）全年信用等級評定得分91分以上的。

　　第三十四條 在一個信用記錄周期內，藥品零售企業(yè)同時滿足以下條件，評定為B級：

　　（一）在本市內依法取得許可或者備案的；

　　（二）接受監(jiān)督檢查或者抽查檢驗1次及以上、藥品安全保障體系基本健全的；

　　（三）全年信用等級評定得分為81—90分的。

　　第三十五條 在一個信用記錄周期內，在本市內依法取得許可或者備案的藥品零售企業(yè)有下列情形之一的，評定為C級：

　　（一）因違法行為被單處警告、通報批評以外1次行政處罰的；

　　（二）拒絕、阻礙、干擾市場監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查和事故調查；

　　（三）全年信用等級評定得分為71—80分的；

　　（四）被列入經營異常名錄尚未移出的。

　　第三十六條 在一個信用記錄周期內，藥品零售企業(yè)違法性質惡劣、情節(jié)嚴重、社會危害較大，受到市場監(jiān)督管理部門較重行政處罰或處理，有下列情形之一的，評定為D級：

　　（一）生產銷售假藥、劣藥；

　　（二）違法銷售國家有特殊管理要求的藥品（含疫苗）；銷售未取得藥品批準證明文件的藥品（含疫苗）；

　　（三）無證生產經營藥品，或者被吊銷相關藥品批準證明文件、許可證的；

　　（四）提交虛假材料或者采取其他手段隱瞞重要事實，取得藥品相關行政許可，或者涂改、倒賣、出租、出售藥品相關許可證件；

　　（五）其他違反市場監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)規(guī)定，嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為；

　　（六）全年信用等級評定得分70分以下的；

　　（七）被列入嚴重違法失信名單尚未移出的。

　　第三十七條 建立藥品安全信用預警機制。對臨近C級、D級的行政相對人，由信用信息管理系統(tǒng)向藥品零售及負有日常監(jiān)管職責的市場監(jiān)督管理部門發(fā)出信用預警，提示企業(yè)強化主體責任，誠信經營。

　　第五章分級分類的管理方法

　　第三十八條 縣市區(qū)局要按照藥品零售企業(yè)的經營類別和信用風險等級采取相應的監(jiān)管措施。不同經營類別的企業(yè)按照產品風險規(guī)定的基礎監(jiān)督檢查頻次，然后根據(jù)不同的信用風險等級對基礎監(jiān)督檢查頻次進行調整，綜合采取書面檢查、責任約談、信用約束和部門聯(lián)合懲戒等監(jiān)管措施。

　　（一）不同經營類別企業(yè)的監(jiān)管措施

　　根據(jù)不同經營類別藥品零售企業(yè)的風險程度，實施相應的基礎檢查頻次。

　　1.對一類店每年不少于一次的監(jiān)督檢查。

　　2.對二類店每年不少于一次的監(jiān)督檢查。

　　3.對三類店每年不少于兩次的監(jiān)督檢查，其中要完成一次藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查。

　　（二）不同信用風險級別企業(yè)的監(jiān)管措施

　　1.A級藥品零售企業(yè)。以企業(yè)自我管理為主，監(jiān)督管理為輔，減少檢查頻次，除許可檢查、有因檢查和專項檢查之外，可以不安排監(jiān)督檢查。開展書面形式檢查，由企業(yè)定期提交質量管理體系自查報告和自我承諾，但對一類店、二類店三年內要完成一次藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查，對三類店每年要開展一次藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查。

　　2.B級藥品零售企業(yè)。以企業(yè)自我管理和監(jiān)督檢查相結合，可以將企業(yè)的基礎檢查頻次減少一次，重點開展責令改正回訪和案后回查，檢查存在問題或輕微違法違規(guī)行為的整改情況，但對一類店三年內要完成一次藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查，對二類店兩年內要完成一次藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查，對三類店每年要開展一次藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查。

　　3.C級藥品零售企業(yè)。列為關注企業(yè)，按照相應經營類別的基礎檢查頻次開展檢查，按規(guī)定采取責任約談等監(jiān)管措施。

　　4.D級藥品零售企業(yè)。列為重點關注企業(yè)，對不同經營類別藥品零售企業(yè)的基礎檢查頻次增加一次，每年完成不少于一次藥品經營質量管理規(guī)范符合性檢查；不適用信用承諾審批，對失信行為按照國家規(guī)定提請其他部門實施聯(lián)合懲戒。

　　第三十九條 各級市場監(jiān)管局對A級藥品零售企業(yè)分別實施激勵措施，突出示范引領作用，引導企業(yè)高質量發(fā)展。

　　（一）在實施行政許可、備案等業(yè)務中，開辟“綠色通道”，優(yōu)先辦理，加快審批速度；

　　（二）連續(xù)2年以上評定為A級藥品零售企業(yè)的，予以通報表揚；

　　（三）建立部門間溝通交流渠道，定期向醫(yī)保、宣傳等部門通報、推介A級藥品零售企業(yè)評定情況；

　　（四）向藥品上市許可持有人推薦作為藥物警戒監(jiān)測點，共同開展藥物警戒工作；

　　（五）與二、三級醫(yī)療機構共同搭建培訓交流基地，同時將突出的A級藥品零售企業(yè)確定為實訓基地，提高全市藥品零售企業(yè)藥學技術人員專業(yè)水平；

　　（六）市局在局微信公眾號開設專欄，向社會通報A級藥品零售企業(yè)評定結果，增加公眾關注度和影響力。

　　第四十條 各級市場監(jiān)管局在對藥品零售企業(yè)違法行為依法查處的同時，要積極采取防范措施確保企業(yè)守法經營。

　　（一）對嚴重違反《藥品經營質量管理規(guī)范》的企業(yè)，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條的規(guī)定采取相應風險控制措施；

　　（二）加大整改落實情況的檢查力度，對于逾期未整改到位、拒不整改、限期整改后再次發(fā)生違法行為的，按照《藥品管理法》第一百二十六條、一百三十條依法從重處理。

　　第四十一條 各級市場監(jiān)管局在監(jiān)督檢查中要充分發(fā)揮湘潭市市場監(jiān)督管理局標準化檢查系統(tǒng)的作用，做好監(jiān)管數(shù)據(jù)與監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)的整合和數(shù)據(jù)共享，進一步提升藥品監(jiān)管信息化水平。

　　第四十二條 依據(jù)本辦法第二十一條暫未評定等級的藥品零售企業(yè)，按照其經營類別采取監(jiān)管措施。

　　第四十三條 D級信用等級有效期滿，下一年度按C級藥品零售企業(yè)監(jiān)管措施實施監(jiān)管。

　　D級的信用等級有效期應與對其實施的懲戒措施期限一致，在懲戒措施期限內不參加下一次信用等級評定，信用等級保持不變。

　　第四十四條 對藥品零售企業(yè)及其法定代表人、主要負責人等重點人員，分別建立信用檔案進行管理。信用檔案應包括信用數(shù)據(jù)、信用等級、信用約束等情況。

　　第四十五條 重點人員離職后，仍保留信用檔案。從產生最后一條信用數(shù)據(jù)之日起算，其從業(yè)歷史信用數(shù)據(jù)應繼續(xù)保存5年，重點人員崗位變動后，不得解除市場監(jiān)管等部門依據(jù)法律法規(guī)所作出的個人從業(yè)限制。法律法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

　　第六章監(jiān)督保障措施

　　第四十六條 市局將縣市區(qū)藥品零售企業(yè)信用分級分類管理工作納入年度綜合考核。

　　第四十七條 市場監(jiān)督管理部門及其工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由有關部門對直接負責的主管人員和其他責任人員依法依規(guī)予以處理：

　　（一）未按照規(guī)定錄入、更新、上報有關信用信息的；

　　（二）未履行相關信用信息資料查證核實義務的；

　　（三）擅自篡改、刪除信用數(shù)據(jù)的；

　　（四）未按照規(guī)定履行其他信用監(jiān)管職責的。

　　第四十八條 違反信用管理法律法規(guī)規(guī)定的，依法追究法律責任。

　　第七章附則

　　第四十九條 本辦法所稱“以上”不含本數(shù)，“以下含本數(shù)。

　　第五十條 本辦法自2024年1月1日起施行，有效期至2025年12月31日。本辦法正式施行后，依據(jù)國家、省、市最新發(fā)布的有關信用管理規(guī)定或根據(jù)工作實踐需要，湘潭市市場監(jiān)督管理局可對本辦法相關扣分規(guī)則和加減分項目進行適時調整。

　　第五十一條 本辦法由湘潭市市場監(jiān)督管理局負責解釋。