一,、問：為什么在零售企業(yè)施行信用風(fēng)險分級分類管理,？

　　答：為全面落實藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”要求,，強化藥品零售企業(yè)的誠信經(jīng)營意識,，建立健全以信用監(jiān)管為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機制,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《湖南省社會信用條例》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定,，依照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2019〕35號）,、《市場監(jiān)管總局關(guān)于推進(jìn)企業(yè)信用風(fēng)險分類管理進(jìn)一步提升監(jiān)管效能的意見》（國市監(jiān)信發(fā)〔2022〕6號）等文件要求,，結(jié)合我市實際,，制定本辦法,。本辦法自2024年1月1日起施行,，有效期至2025年12月31日。

　　二,、問：什么是藥品零售企業(yè)分類管理,？

　　答：為保證藥品零售企業(yè)經(jīng)營過程中持續(xù)符合許可開辦條件和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍,，將藥品零售企業(yè)劃分為一類店,、二類店和三類店。

　�,。ㄒ唬┮活惖杲�(jīng)營范圍為非處方藥,；

　　（二）二類店經(jīng)營范圍為中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑,、生化藥品,、生物制品。（不含冷藏冷凍藥品,、不含第二類精神藥品,、不含醫(yī)療毒性藥品）；

　�,。ㄈ�）三類店��(jīng)營范圍為中藥飲片,、中成藥、化學(xué)藥制劑,、抗生素制劑,、生化藥品、生物制品,。（含冷藏冷凍藥品,、含第二類精神藥品、含醫(yī)療毒性藥品）,。

　　三、問：什么是藥品零售企業(yè)分級管理,？

　　答：藥品零售企業(yè)信用等級分為四級：守信（A級）,、基本守信（B級）、一般失信（C級）,、嚴(yán)重失信（D級）,。對應(yīng)信用風(fēng)險分類，也即劃分為風(fēng)險低,、一般,、較高,、高四類。信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)實行百分制,，各等級的劃分標(biāo)準(zhǔn)為：91分以上為A級,；81-90分為B級；71-80分為C級,；70分以下為D級,。

　　藥品零售企業(yè)的信用等級評定標(biāo)準(zhǔn)得分由基礎(chǔ)分90分和企業(yè)成立年限分10分組成，企業(yè)成立年限分自企業(yè)成立滿1年起計算,，每年加1分,，最高10分。

　　四,、問：藥品零售企業(yè)信用風(fēng)險等級如何評定,？

　　答：藥品零售企業(yè)的信用等級由信用管理系統(tǒng)根據(jù)信用評定情況和相關(guān)條件自動生成。對成立不足一年的,，按一個記分周期進(jìn)行信用等級評定,。在一個信用記錄周期內(nèi)沒有接受監(jiān)督檢查或抽查檢驗的藥品零售企業(yè)，原則上不進(jìn)行信用等級評定,。

　　在一個信用記錄周期內(nèi),，藥品零售企業(yè)同時滿足以下條件，評定為A級：

　�,。ㄒ唬┰诒臼袃�(nèi)依法取得許可或者備案的,；

　　（二）接受監(jiān)督檢查或者抽查檢驗1次及以上,、藥品安全保障體系健全,、無違法行為或者因違法行為僅被要求責(zé)令改正的；

　�,。ㄈ�）全年信用等級評定得分91分以上的,。

　　在一個信用記錄周期內(nèi)，藥品零售企業(yè)同時滿足以下條件,，評定為B級：

　�,。ㄒ唬┰诒臼袃�(nèi)依法取得許可或者備案的；

　�,。ǘ�）接受監(jiān)督檢查或者抽查檢驗1次及以上,、藥品安全保障體系基本健全的；

　�,。ㄈ�）全年信用等級評定得分為81—90分的,。

　　在一個信用記錄周期內(nèi)，在本市內(nèi)依法取得許可或者備案的藥品零售企業(yè)有下列情形之一的,，評定為C級：

　�,。ㄒ唬┮蜻`法行為被單處警告,、通報批評以外1次行政處罰的；

　�,。ǘ�）拒絕,、阻礙、干擾市場監(jiān)督管理部門依法開展監(jiān)督檢查和事故調(diào)查,；

　�,。ㄈ�）全年信用等級評定得分為71—80分的；

　�,。ㄋ模┍涣腥虢�(jīng)營異常名錄尚未移出的,。

　　在一個信用記錄周期內(nèi)，藥品零售企業(yè)違法性質(zhì)惡劣,、情節(jié)嚴(yán)重,、社會危害較大，受到市場監(jiān)督管理部門較重行政處罰或處理,，有下列情形之一的,，評定為D級：

　　（一）生產(chǎn)銷售假藥,、劣藥,；

　　（二）違法銷售國家有特殊管理要求的藥品（含疫苗）,；銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品（含疫苗）,；

　　（三）無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品,，或者被吊銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件,、許可證的；

　�,。ㄋ模┨峤惶摷俨牧匣蛘卟扇∑渌�手段隱瞞重要事實,，取得藥品相關(guān)行政許可，或者涂改,、倒賣,、出租、出售藥品相關(guān)許可證件,；

　�,。ㄎ澹┢渌�違反市場監(jiān)督管理法律、行政法規(guī)規(guī)定,，嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為；

　�,。�六）全年信用等級評定得分70分以下的,；

　�,。ㄆ撸┍涣腥雵�(yán)重違法失信名單尚未移出的。

　　五,、問：監(jiān)管部門如何實施分類監(jiān)管,？

　　答：縣市區(qū)局要按照藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別和信用風(fēng)險等級采取相應(yīng)的監(jiān)管措施。不同經(jīng)營類別的企業(yè)按照產(chǎn)品風(fēng)險規(guī)定的基礎(chǔ)監(jiān)督檢查頻次,，然后根據(jù)不同的信用風(fēng)險等級對基礎(chǔ)監(jiān)督檢查頻次進(jìn)行調(diào)整,，綜合采取書面檢查、責(zé)任約談,、信用約束和部門聯(lián)合懲戒等監(jiān)管措施,。

　　（一）不同經(jīng)營類別企業(yè)的監(jiān)管措施

　　根據(jù)不同經(jīng)營類別藥品零售企業(yè)的風(fēng)險程度,，實施相應(yīng)的基礎(chǔ)檢查頻次,。

　　1.對一類店每年不少于一次的監(jiān)督檢查。

　　2.對二類店每年不少于一次的監(jiān)督檢查,。

　　3.對三類店每年不少于兩次的監(jiān)督檢查,，其中要完成一次藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

　�,。ǘ�）不同信用風(fēng)險級別企業(yè)的監(jiān)管措施

　　1.A級藥品零售企業(yè),。以企業(yè)自我管理為主，監(jiān)督管理為輔,，減少檢查頻次,，除許可檢查、有因檢查和專項檢查之外,，可以不安排監(jiān)督檢查,。開展書面形式檢查，由企業(yè)定期提交質(zhì)量管理體系自查報告和自我承諾,，但對一類店,、二類店三年內(nèi)要完成一次藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，對三類店每年要開展一次藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查,。

　　2.B級藥品零售企業(yè),。以企業(yè)自我管理和監(jiān)督檢查相結(jié)合，可以將企業(yè)的基礎(chǔ)檢查頻次減少一次,，重點開展責(zé)令改正回訪和案后回查,，檢查存在問題或輕微違法違規(guī)行為的整改情況，但對一類店三年內(nèi)要完成一次藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查,，對二類店兩年內(nèi)要完成一次藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查,，對三類店每年要開展一次藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

　　3.C級藥品零售企業(yè),。列為關(guān)注企業(yè),，按照相應(yīng)經(jīng)營類別的基礎(chǔ)檢查頻次開展檢查,，按規(guī)定采取責(zé)任約談等監(jiān)管措施。

　　4.D級藥品零售企業(yè),。列為重點關(guān)注企業(yè),，對不同經(jīng)營類別藥品零售企業(yè)的基礎(chǔ)檢查頻次增加一次，每年完成不少于一次藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查,；不適用信用承諾審批,，對失信行為按照國家規(guī)定提請其他部門實施聯(lián)合懲戒。

　　六,、問：監(jiān)管部門對A級藥店實施那些激勵措施,？

　　答：各級市場監(jiān)管局對A級藥品零售企業(yè)分別實施激勵措施，突出示范引領(lǐng)作用,，引導(dǎo)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

　　（一）在實施行政許可,、備案等業(yè)務(wù)中,，開辟“綠色通道”，優(yōu)先辦理,，加快審批速度,；

　　（二）連續(xù)2年以上評定為A級藥品零售企業(yè)的,，予以通報表揚,；

　　（三）建立部門間溝通交流渠道,，定期向醫(yī)保,、宣傳等部門通報、推介A級藥品零售企業(yè)評定情況,；

　�,。ㄋ模┫蛩幤飞鲜性S可持有人推薦作為藥物警戒監(jiān)測點，共同開展藥物警戒工作,；

　�,。ㄎ澹┡c二、三級醫(yī)療機構(gòu)共同搭建培訓(xùn)交流基地,，同時將突出的A級藥品零售企業(yè)確定為實訓(xùn)基地,，提高全市藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員專業(yè)水平；

　�,。�六）市局在局微信公眾號開設(shè)專欄,，向社會通報A級藥品零售企業(yè)評定結(jié)果，增加公眾關(guān)注度和影響力。