各縣市區(qū)人民政府,，湘潭高新區(qū)和經(jīng)開區(qū)管委會,，市直機關各單位,，市屬和駐市各企事業(yè)單位，各人民團體：

《湘潭市全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施方案》已經(jīng)市人民政府同意,，現(xiàn)印發(fā)給你們,，請認真貫徹落實,。

湘潭市人民政府辦公室

2022年11月9日

（此件主動公開）

湘潭市全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施方案

為深入推進藥品(本實施方案所指藥品包括藥品,、醫(yī)療器械、化妝品,，下同)監(jiān)管改革,，完善監(jiān)管體系，提升監(jiān)管能力,，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,，根據(jù)《湖南省人民政府辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的若干意見》（湘政辦發(fā)〔2021〕76號）精神，結合我市實際,，制定本方案。

一,、目標要求

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,，全面貫徹黨的二十大精神，增強“四個意識”,、堅定“四個自信”,、做到“兩個維護”，認真落實黨中央,、國務院決策部署,，堅持人民至上、生命至上,，落實“四個最嚴”要求,，持續(xù)推進審評審批制度改革，深化監(jiān)管創(chuàng)新,，加強監(jiān)管隊伍建設,，堅決守住藥品安全底線，推動我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,。

二,、主要任務

（一）健全監(jiān)管責任體系。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)及配套規(guī)章制度,，梳理和劃分市級,、縣級市場監(jiān)管部門依法承擔的藥品行政審批、監(jiān)督檢查,、行政處罰等事權,，建立藥品安全監(jiān)管事權清單，特別是日常監(jiān)督檢查事權清單,，明晰和強化市縣市場監(jiān)管部門監(jiān)管職責,，建立監(jiān)管執(zhí)法考核評價機制,，形成事權清晰、權責明確,、統(tǒng)一協(xié)調,、運轉高效、執(zhí)行有力的藥品監(jiān)管體系,。深化行政審批制度改革,，發(fā)揮市場在資源配置中作用，加大簡政放權,，及時按規(guī)定程序和要求對行政審批事項目錄進行動態(tài)調整并公告,，審批權限由省級藥品監(jiān)管部門調整為設區(qū)的市級市場監(jiān)管部門的，原則上下放到縣級市場監(jiān)管部門實施,。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局,；責任單位：各縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會,；完成時限：2022年12月底前）

（二）健全監(jiān)管協(xié)同配合體系,。創(chuàng)新監(jiān)管方式，重點監(jiān)督,、日常檢查,、專項檢查、飛行檢查等多種監(jiān)管形式相結合,，強化檢查的突擊性,、實效性。完善藥品安全風險會商機制,，加強政府職能部門銜接,，推進聯(lián)合培訓、聯(lián)合執(zhí)法,、聯(lián)合懲戒,，促進資源共享，形成監(jiān)管合力,。落實跨區(qū)域跨層級藥品協(xié)同監(jiān)管機制,，健全信息通報、聯(lián)合辦案,、人員調派等工作制度,，形成藥品監(jiān)管統(tǒng)一領導、上下聯(lián)動,、協(xié)同配合監(jiān)管格局,。暢通與社會組織、專業(yè)機構,、行業(yè)專家的交流咨詢渠道,，建立起政府監(jiān)管部門,、行業(yè)組織、生產(chǎn)經(jīng)營主體,、社會公眾共同參與的協(xié)調聯(lián)動監(jiān)管體系,。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市委宣傳部,、市委網(wǎng)信辦,、市工信局、市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局,、市商務局,、市衛(wèi)生健康委、市應急管理局,、市林業(yè)局,、市醫(yī)保局、市大數(shù)據(jù)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展中心,、市郵政管理局,、韶山海關，各縣市區(qū)人民政府,、園區(qū)管委會,；完成時限：2023年6月底前）

（三）健全藥物警戒體系,。加強藥品不良反應監(jiān)測評價能力建設,，明確市縣市場監(jiān)管部門監(jiān)測職能，合理安排監(jiān)測人員和專項經(jīng)費,，完善市縣鄉(xiāng)三級監(jiān)測網(wǎng)絡,。推進藥品不良反應哨點建設，建立醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)藥品不良反應報告工作考核機制和定期通報制度,，提升監(jiān)測報告質量,。強化戒毒人員及疑似人員藥物濫用監(jiān)測，及時預警,、合理預測藥物濫用流行趨勢,，建立藥物濫用監(jiān)測聯(lián)席會議機制，在政府職能部門之間實現(xiàn)藥品不良反應信息及藥物濫用數(shù)據(jù)的共享和互通,。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局,；責任單位：市司法局、市公安局,、市衛(wèi)生健康委,、市醫(yī)保局，各縣市區(qū)人民政府,、園區(qū)管委會,；完成時限：2023年6月底前）

（四）健全信息追溯體系,。全面推進藥品追溯體系建設，督促,、指導藥品上市許可持有人,、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構建立和實施藥品追溯制度,，推進醫(yī)療器械唯一標識全域應用推廣,，發(fā)揮追溯數(shù)據(jù)在風險防控、產(chǎn)品召回,、應急處置等工作中的作用,，提升監(jiān)管精細化水平。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局,；責任單位：市衛(wèi)生健康委,、市醫(yī)保局；完成時限：2022年12月底前）

（五）完善執(zhí)法辦案機制,。落實市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設要求,，在市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊伍中明確專門負責藥品執(zhí)法工作機構，保障與監(jiān)管事權相匹配的專業(yè)監(jiān)管力量,、經(jīng)費和執(zhí)法裝備等,。加強案件源頭管理、指導協(xié)調和案件督辦,，強化檢查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動,，完善市、縣市場監(jiān)管部門稽查執(zhí)法工作協(xié)調機制,。健全藥品監(jiān)管領域行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作機制（簡稱“行刑銜接”）,，成立“行刑銜接”聯(lián)席會議，統(tǒng)籌協(xié)調藥品違法重大案件,，部署重大聯(lián)合行動,，研究解決“行刑銜接”重大問題，建立“行刑銜接”信息通報及發(fā)布,、案件移送,、聯(lián)絡室工作等制度，加強部門之間的協(xié)調配合和監(jiān)督制約,，嚴厲打擊藥品違法犯罪行為,。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市委政法委,、市中級人民法院,、市人民檢察院、市公安局,、市司法局,，各縣市區(qū)人民政府,、園區(qū)管委會；完成時限：2022年12月底前）

（六）完善應急管理機制,。健全應急管理機制,，完善藥品安全突發(fā)事件應急預案，強化應對重特大突發(fā)公共衛(wèi)生事件統(tǒng)一指揮與協(xié)調,。健全風險防范化解機制,，加強對藥品安全風險評估和監(jiān)測預警。加強應急隊伍和應急能力建設,，各級市場監(jiān)管部門按照事權劃分,，組織開展常態(tài)化應急演練，全面提升應急處置能力,。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局,；責任單位：市衛(wèi)生健康委、市應急管理局,，各縣市區(qū)人民政府,、園區(qū)管委會；完成時限：2022年12月底前）

（七）提升隊伍監(jiān)管能力,。強化專業(yè)監(jiān)管要求,，嚴把監(jiān)管隊伍入口關，優(yōu)化年齡和專業(yè)結構,，鼓勵從事藥品檢驗檢測等人員取得藥品檢查員資格,，構建有效滿足市縣藥品監(jiān)管工作需求的檢查員隊伍。完善檢查員能力培養(yǎng)機制,，以基層需求為導向,，保障培訓時間,，加大監(jiān)管人員的專業(yè)培訓和培訓力度,，依托市內優(yōu)秀院校、市食品藥品檢驗所等資源,，拓展培訓途徑,，運用信息化技術，靈活開展線上教育,，豐富培訓方式及內容,，同時有計劃地安排優(yōu)秀人員到上級藥品監(jiān)管部門掛職或學習鍛煉，實現(xiàn)培訓規(guī)模,、質效“雙提升”,。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：各縣市區(qū)人民政府,、園區(qū)管委會,；完成時限：2023年6月底前）

（八）提升監(jiān)督抽驗及檢驗檢測能力,。按照屬地管理、權責一致的原則,，完善藥品抽驗管理機制,，規(guī)范抽驗程序，科學制定抽驗計劃,，形成市縣抽驗網(wǎng)絡,，實現(xiàn)重點品種、重點領域,、重點環(huán)節(jié)抽驗全覆蓋,。加大經(jīng)費保障及人才引進，以湘潭市食品藥品檢驗所為依托,，加快提升中藥,、特殊化妝品、高端醫(yī)療器械等檢驗檢測能力,，逐步建成資源共享,、協(xié)調一致、運轉高效,、公正權威的藥品檢驗檢測體系,。加強對縣級藥品檢驗機構和本地藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗室的技術指導，支持檢測項目擴增,，鼓勵開展能力達標建設,。（牽頭單位：市市場監(jiān)督管理局；責任單位：各縣市區(qū)人民政府,、園區(qū)管委會,；完成時限：2022年12月底前）

（九）提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”服務能力。積極與省級藥品監(jiān)管信息化平臺對接,，科學推進藥品監(jiān)管信息化系統(tǒng)應用,，以“智慧”理念促進監(jiān)管方式和監(jiān)管效能提升，實現(xiàn)監(jiān)管業(yè)務系統(tǒng)互聯(lián)互通,、共享共用,。加強網(wǎng)絡銷售藥品行為檢查，尤其加強疫情期間網(wǎng)絡銷售退熱藥,、止咳藥,、抗生素和抗病毒藥品監(jiān)管，按照“線上線下一致”原則,，督促藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)和藥品網(wǎng)絡交易第三方提供者合規(guī)經(jīng)營,，嚴守藥品及疫情防控安全底線。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市委網(wǎng)信辦,、市行政審批局,、市大數(shù)據(jù)和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展中心；完成時限：2022年12月底前）

（十）提升標準管理能力,。強化事權范圍內企業(yè)產(chǎn)品技術要求審核,，鼓勵企業(yè)提升藥品質量標準，支持單位,、企業(yè),、行業(yè)協(xié)會參與標準制修訂。推進我市湘蓮等地方特色中藥品種安全標準提升,，對于藥材標準與國家標準藥用部位存在差異的部分,，加強與省藥品監(jiān)督管理局對接，根據(jù)地方傳統(tǒng)用藥習慣,、炮制加工方式及相關證明材料制定地方藥材標準,，力爭將湘潭特色“磨皮”湘蓮納入新版《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局,；責任單位：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局,、市衛(wèi)生健康委；完成時限：2022年12月底前）

（十一）提升生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力,。發(fā)揮道地中藥材湘蓮優(yōu)勢,，完善中藥產(chǎn)業(yè)鏈。引導高等院校,、科研院所,、中藥生產(chǎn)企業(yè)開展用于防治重大、難治,、罕見疾病的創(chuàng)新研究,，引導“經(jīng)典名方”向醫(yī)療機構制劑、新藥轉化,。以湖南省醫(yī)療器械審評核查湘潭工作站建設為契機,，加快藥品、醫(yī)療器械申報審批,，推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化,、現(xiàn)代化,。支持湘潭市中醫(yī)醫(yī)院制劑室建成區(qū)域性中藥制劑配制中心,，鼓勵醫(yī)療機構之間開展委托配制和制劑調劑；支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上下游深度融合,、聚集發(fā)展,，鼓勵藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人、化妝品注冊人（備案人）委托市內藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。（牽頭單位：市市場監(jiān)督管理局,；責任單位：市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局,、市衛(wèi)生健康委，各縣市區(qū)人民政府,、園區(qū)管委會,；完成時限：2023年6月底前）

（十二）提升產(chǎn)業(yè)服務能力。推進產(chǎn)業(yè)強市“千百十”工程,，實行重點企業(yè),、重點項目聯(lián)點制度，做到服務在一線,、作用在一線,、問題解決在一線。切實履職盡責,，完善“部門聯(lián)動”制度,，逐步形成部門聯(lián)合服務產(chǎn)業(yè)工作格局。立足現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎,，以重大項目引進,、重點平臺建設和骨干企業(yè)培育為抓手，聚焦打造湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園,，支持經(jīng)典品牌做大做強,，推進醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、特色化,、集聚化發(fā)展,。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市工信局,、市財政局,、市人力資源社會保障局、市衛(wèi)生健康委,、市醫(yī)保局,，各縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會,；完成時限：2023年6月底前）

三,、保障措施

（一）加強組織領導。充分發(fā)揮藥品安全暨集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組統(tǒng)籌協(xié)調作用,，加強對藥品安全工作的組織領導,，積極推動解決影響藥品安全的重點問題,。各相關部門要切實履行藥品安全政治責任，明晰監(jiān)管事權,，把落實推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設各項任務擺在重要位置,，按照職責分工統(tǒng)籌協(xié)調，形成齊抓共管的工作格局,。

（二）提高經(jīng)費保障,。按照屬地管理、分級保障原則,，完善與藥品監(jiān)管職能相適應的發(fā)展政策和經(jīng)費保障機制,，合理安排監(jiān)管經(jīng)費，合理使用專項轉移支付資金,，保障必要的藥品監(jiān)管能力建設經(jīng)費,，確保藥品監(jiān)管各項工作順利開展。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局,；責任單位：市財政局,，各縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會）

（三）優(yōu)化人才配置,。充分把握事業(yè)單位改革契機,，科學核定監(jiān)管機構人員編制數(shù)量，綜合運用內部調劑事業(yè)編制,、合同聘用等方式,，強化政策支持，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸,，解決當前藥品監(jiān)管人員,、檢驗檢測專業(yè)技術人員、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)人員不足的突出問題,。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局,；責任單位：市委編辦、市財政局,、市人力資源社會保障局,，各縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會）

（四）強化裝備保障,。強化各級藥品檢驗機構場所,、設施、設備的建設和配備,，確保硬件設施與檢驗能力需求相匹配,；加強藥品執(zhí)法裝備建設，確�,；�本裝備,、取證工具,、快速檢測和應急處置等滿足監(jiān)督執(zhí)法要求,。統(tǒng)一執(zhí)法裝備標識,，加強裝備管理、規(guī)范使用,，確保裝備及時進行更新,。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市財政局,，各縣市區(qū)人民政府,、園區(qū)管委會）

（五）激勵擔當作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設,，增強干事創(chuàng)業(yè)的積極性,、主動性、創(chuàng)造性,。樹立鮮明用人導向,，對工作實績突出的個人，在評聘職稱,、提拔使用,、晉升職級等方面優(yōu)先考慮。對作出突出貢獻的單位和個人,，按照國省市有關規(guī)定給予表彰獎勵,。（牽頭單位：市市場監(jiān)管局；責任單位：市人力資源社會保障局,、市財政局,，各縣市區(qū)人民政府、園區(qū)管委會）

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