潭复决字〔2025〕40号

行政复议决定书

申请人：申**，女，汉族，，住江苏省邳州市。

被申请人：湘潭市市场监督管理局（以下简称湘潭市市监局）

住所地：湘潭市岳塘区宝塔中路13号。

负责人：李冬平，局长。

第三人：湖南****有限公司（以下简称****公司）

住所地：湖南省昭山示范区。

法定代表人：薛**。

申请人申**不服被申请人湘潭市市监局关于第三人****公司举报事项作出的不予立案决定，向本复议机关申请行政复议。本复议机关于2025年3月27日收到申请人申**邮寄提交的申请材料，于2025年4月2日依法予以受理，并追加****公司为第三人。本复议机关按照申请人申**提供的电话连续三个工作日联系均无法接通，因申请人申**原因导致无法听取意见。本案经听取被申请人湘潭市市监局及第三人****公司的意见，现已复议终结。

申请人申**请求：1.确认被申请人湘潭市市监局作出的《举报不予立案告知书》（潭市监举不立〔2025〕第03-301号）违法，依法予以撤销；2.确认被申请人对申请人举报事项作出不予立案决定违法，依法予以撤销；3.责令被申请人湘潭市市监局在法定限期内重新答复申请人。

申请人申**称，申请人申**于2025年1月7日在第三人****公司经营的淘宝平台“****专营店”店铺购买了一款《晕车贴-可孚》，单价6.9元，订单号为：4194658008874753403。因在购物中产生交易纠纷并发现其存在违法行为，申请人申**于2025年1月16日向被申请人湘潭市市监局邮寄了投诉举报履职申请书，后收到被申请人湘潭市市监局于2025年3月4日作出的《举报不予立案告知书》（潭市监举不立〔2025〕第03-301号），该告知书内容不全面且错误，应当予以撤销。一、依据《中华人民共和国行政复议法》第四十三条第二款、《行政复议普通程序听证办法》第四条、《关于进一步加强行政复议调解工作推动行政争议实质性化解的指导意见》等相关法律规定，请复议机关审查原行政行为的证据、申请人实际购买的产品、举报的内容，请求复议机关依法组织电话调解，依法组织线下听证。二、医疗器械备案号赣鄱械备20210004号是于2021年备案，备案名称是“晕车贴”，《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕241号）已经废止，且该通知中对于不作为医疗器械使用的“晕车贴”描述是“具有醒脑提神作用，用于预防晕车、晕船、晕飞机”，而涉案产品实物标注的是“缓解乘车、乘船、乘机所引起的眩晕等不适”，可见涉案产品已属于辅助治疗头晕的产品，因此应按照医疗器械进行备案管理，被申请人湘潭市市监局认定涉案产品非医疗器械产品属于认定事实错误。三、依据《医疗器械监督管理条例》第一百零三条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用，其目的是(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;(四)生命的支持或者维持;(五)妊娠控制;(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。综上可见，头晕是病，缓解头晕的产品就属于医疗器械的范畴，被申请人湘潭市市监局认定涉案产品不是医疗器械属于认定事实错误，答复内容未告知具体不属于医疗器械的原因，属于答复认定事实不清，应当撤销重作。四、依据市场监管总局2020年1月10日发布的《市场监督管理部门处理投诉举报文书式样》（国市监网监〔2019〕242号）中的规定，投诉/举报处理结果告知书中必须要有市场监管的文书号、经办人与联系电话，附件中需有必要的相关认定材料，被申请人湘潭市市监局作出的被诉处理结果告知书不符合市场监管总局以及《国家行政机关公文处理办法》中的相关内容和规定，依据《中华人民共和国行政复议法》第六十四条应当撤销重作。

被申请人湘潭市市监局辩称，被申请人湘潭市市监局对申请人申**的投诉举报作出的处理决定符合法律及程序规定，应予以维持。2025年1月23日，被申请人湘潭市市监局收到申请人申**邮寄的投诉举报信,称其于2025年1月7日在第三人****公司经营的淘宝平台“****专营店”购买了一款《晕车贴-可孚》，该产品违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定，要求予以查处。接举报后,被申请人湘潭市市监局的执法人员经核查，案涉产品为江西樟树市**医药生物科技有限公司生产的晕车贴，使用范围为用于预防晕车、晕船、晕飞机所引起的不适，有适当的缓解作用，主要成分为薄荷、生姜等植物的提取物，注意事项中标注有本品为一次性外用产品，非医疗器械、非药品、不能代替药物治疗疾病。根据《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕241号）的规定，晕车贴并不作为医疗器械管理。晕车、晕船、晕飞机并不属于医疗用语，预防缓解因此产生的不适不属于疾病的诊断和治疗,不属于药品;同时显著标明了非医疗器械、非药品、不能代替药物治疗疾病亦不会对消费者产生误导,未见违反相关法律法规的行为，不符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第二项的规定，决定不予立案。2025年3月4日，被申请人湘潭市市监局向申请人申**寄送不予立案告知书。

第三人****公司未在本复议机关通知的期限内提交书面意见及有关材料。

本复议机关查明，2025年1月19日，申请人申**通过邮政挂号信（单号：XA9698****532）向被申请人湘潭市市监局提交《投诉举报信》及《晕车贴》产品图片、购买记录，反映其于2025年1月7日在淘宝平台第三人****公司经营的“****专营店”店铺购买（订单号：41946580088747 53403）的“可孚”晕车贴产品存在以下问题：1.涉案产品符合《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的描述与定义，应按照医疗器械监督管理；2.未依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条的规定标注型号、医疗器械注册人、备案人、产品性能、主要结构、适用范围、产品技术要求规定应当标明的其他内容；3.涉案产品为晕车贴，生产厂无涉案产品的备案，第三人****公司经营未经备案的第一类医疗器械产品；4.涉案产品属于第二类医疗器械，其生产厂家江西樟树市**医药生物科技有限公司无涉案产品的生产资质；5.依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第二条、第五条的规定，销售者应当向供货商索要同批次的检验报告，不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售，而第三人****公司无法提供本批次涉案产品的检测报告，请求被申请人湘潭市市监局：1.组织电话调解；2.予以书面答复；3.依据《最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题》第十七条的规定，责令第三人****公司承担退一赔十、不足一千为一千的法律责任；4.责令第三人****公司依法召回不符合相关标准的涉案产品；5.依法奖励举报人；6.依法对违法行为立案查处，如商家查无实地，依法立案并将线索移送三方平台并将移送内容与移送记录书面告知；7.核查产品来源，对各方违法行为立案查处，并将处理结果书面告知举报人；8.依法将行政执法结果公示并将公示网站信息告知,并随附提交了购买记录、案涉产品实物照片、国家药品监督管理局平台查询截图。案涉晕车贴产品照片显示，产品包装上载明的生产企业为江西樟树市**医药生物科技有限公司，生产批号为20240924。

2025年1月22日，被申请人湘潭市市监局收到申请人申**邮寄提交的上述材料。次日，湘潭市市场监管12315投诉举报中心作出（潭）市场监管〔2025〕第36号《投诉/举报转办通知书》，将申请人申**的案涉投诉举报转交湘潭市岳塘区市场监督管理局处理。2025年2月10日，被申请人湘潭市市监局经内部审批程序，决定延长核查期限十五日。

2025年2月6日 ，被申请人湘潭市市监局对第三人****公司进行了现场检查，核查了案涉批号晕车贴产品的出厂检验报告《产品检验报告单》（报告单单号：zk2024-YCT0924）、生产企业江西樟树市**医药生物科技有限公司《送货清单》及案涉产品。该出厂检验报告单显示，检验项目包括感官、规格尺寸允许偏差、剥离强度、持粘性、耐热性、耐寒性、残留物，结论为：本品依据Q/ZK006鉴定，所检项目合格。在检查现场，第三人****公司向被申请人湘潭市市监局提交了生产企业江西樟树市**医药生物科技有限公司于2024年10月24日出具的《关于“晕车贴”情况的说明》。在该说明中，江西樟树市**医药生物科技有限公司陈述：1.现行有效的《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕241号）明确规定“晕车贴”产品不作为医疗器械管理；2.经查询2020年版《中国药典》，“晕车贴”产品未被药典收录，未被列为药品管理；3.案涉“晕车贴”的产品宣传不存在暗示治疗相关疾病的情形；4.案涉“晕车贴”的主要成分为生姜提取物，不存在虚假或扩大宣传的情形；5.案涉“晕车贴”作为“日用品类”产品，已按照相关要求进行了产品标准备案,并按照备案标准组织生产、检验工作，符合日用品管理的相关要求；6.案涉“晕车贴”产品标签的注意事项已明确标明:“本品为一次性外用产品非医疗器械、非药品、不能代替药物治疗疾病”，产品明确说明不能治疗疾病。

2025年3月4日，被申请人湘潭市市监局经内部审批程序，认定第三人****公司经营的案涉晕车贴产品系江西樟树市**医药生物科技有限公司生产，产品适用范围为用于预防晕车、晕船、晕飞机所引起的不适，有适当的缓解作用，主要成分为薄荷、生姜等植物的提取物，注意事项中标注有本品为一次性外用产品，非医疗器械、非药品、不能代替药物治疗疾病,根据国家食品药品监督管理局发布的《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕241号）的规定，晕车贴并不作为医疗器械管理，晕车、晕船、晕飞机并不属于疾病名称等医疗用语，预防因此产生的不适，有一定缓解作用也不涉及疾病的诊断和治疗，不属于药品，而且产品包装上显著标注了“非医疗器械，非药品、不能代替药物治疗疾病”，亦不会对消费者产品误导，未违反市场监管相关法律法规，不符合《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款第二项的规定，决定不予立案。同日，被申请人湘潭市市监局向申请人申**作出了《举报不予立案告知书》（潭市监举不立〔2025〕第03-301号），告知申请人申**不予立案决定、事实理由依据及不服该不予立案决定申请行政复议和提起行政诉讼的救济权利。次日，被申请人湘潭市市监局通过邮政EMS快递（单号：130586468921）方式将该告知书邮寄送达申请人申**。申请人申**不服，遂向本复议机关申请行政复议。

另查明，第三人****公司成立于2019年1月11日，统一社会信用代码为914***********TB43，经营范围包括二类医疗器械，于2019年1月16日获得《医疗器械经营许可证》（湘潭食药监械经营备2019****号），有效期至2099年12月31日，许可内容为：二类备案。

案涉“晕车贴”产品系江西樟树市**医药生物科技有限公司生产，执行标准为Q/ZK 006-2025《晕车贴》，其产品外包装上标注了产品名称、规格、产品标准、结构组成、适用范围、注意事项、储存方法、有效期、生产企业名称地址联系方式。其中“结构组成”载明“本产品由防粘层、凝胶层、背衬层组成，凝胶层中有薄荷、生姜等植物萃取成分”“适用范围”载明“用于预防晕车、晕船、晕飞机引起的不适，有适当的缓解作用”“注意事项”载明“本品为一次性外用产品，非医疗器械，非药品，不能代替药物治疗疾病”。

再查明，《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕241号）明确规定，“五、不作为医疗器械管理的产品（61个）……（四十二）晕车贴：由背衬层、凝胶层、防粘层等组成，粘胶层含洋金华天然植物萃取成分。具有醒脑提神作用，用于预防晕车、晕船、晕飞机。”

上述事实，有申请人申**提交的《举报不予立案告知书》（潭市监举不立〔2025〕第03-301号）、《投诉举报信》、案涉产品实物图片、购买记录、医疗器械备案号:赣鄱械备20210004号图片,被申请人提交的生产厂家提供的情况说明、不予立案审批表、《举报不予立案告知书》（潭市监举不立〔2025〕第03-301号）、《延期审批表》《产品检验报告单》（单号：zk2024-YCT0924）、送货清单等予以佐证。

本复议机关认为，一、根据《医疗器械监督管理条例》第四条第二款及《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第四条第二款之规定，被申请人湘潭市市监局对申请人申**提出的案涉举报事项具有法定处理职责。

二、《市场监督管理行政处罚程序规定》第十九条第一款第二项规定，经核查，依据市场监督管理法律、法规、规章应当给予行政处罚，应当立案。《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕241号）第五条第四十二项规定，晕车贴具有醒脑提神作用，用于预防晕车、晕船、晕飞机，不作为医疗器械管理。本案中，申请人申**针对案涉晕车贴产品所反映的问题共五项，其中前四项是基于案涉《晕车贴》属于医疗器械，第五项是无产品检验报告。被申请人湘潭市市监局收到案涉举报后，依法履行了核查职责。案涉晕车贴产品由防粘层、凝胶层、背衬层组成，凝胶层中有薄荷、生姜等植物萃取成分，适用于预防晕车、晕船、晕飞机所引起的不适，符合《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕241号）中关于晕车贴不作为医疗器械管理的规定。同时第三人****公司向被申请人湘潭市市监局提供了案涉批次晕车贴产品的出厂检验报告。被申请人湘潭市市监局经核查，认定申请人申**所举报的违法行为不存在，依法作出案涉不予立案决定，事实清楚，证据充分。

三、根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条之规定，市场监督管理部门应当自收到举报材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日；市场监督管理部门应当自作出是否立案决定之日起五个工作日内告知举报人。本案中，被申请人湘潭市市监局于2025年1月22日接到举报，经延期在法定期限内作出了不予立案决定，并告知申请人申**不予立案结果和法定救济权利，符合《市场监督管理行政处罚程序规定》《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》相关程序规定，程序合法。

综上，根据《中华人民共和国行政复议法》第六十八条之规定，本复议机关决定：

维持被申请人湘潭市市监局关于第三人****公司举报事项作出的不予立案决定。

申请人申**、第三人****公司如不服本决定，可自接到本决定书之日起15日内依法向湘潭市雨湖区人民法院提起行政诉讼。

湘潭市人民政府

2025年5月23日

附相关法律条文

《中华人民共和国行政复议法》

第六十八条 行政行为认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当的，行政复议机关决定维持该行政行为。

《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》

第四条 国家市场监督管理总局主管全国投诉举报处理工作，指导地方市场监督管理部门投诉举报处理工作。

县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的投诉举报处理工作。

《医疗器械监督管理条例》

第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。

县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

《市场监督管理行政处罚程序规定》

第十八条 市场监督管理部门对依据监督检查职权或者通过投诉、举报、其他部门移送、上级交办等途径发现的违法行为线索，应当自发现线索或者收到材料之日起十五个工作日内予以核查，由市场监督管理部门负责人决定是否立案；特殊情况下，经市场监督管理部门负责人批准，可以延长十五个工作日。法律、法规、规章另有规定的除外。

检测、检验、检疫、鉴定以及权利人辨认或者鉴别等所需时间，不计入前款规定期限。

第十九条 经核查，符合下列条件的，应当立案：

（一）有证据初步证明存在违反市场监督管理法律、法规、规章的行为；

（二）依据市场监督管理法律、法规、规章应当给予行政处罚；

（三）属于本部门管辖；

（四）在给予行政处罚的法定期限内。

决定立案的，应当填写立案审批表，由办案机构负责人指定两名以上具有行政执法资格的办案人员负责调查处理。