5月15日，2025年湖南-粵港澳大灣區(qū)經(jīng)貿(mào)合作交流會(huì)專(zhuān)場(chǎng)活動(dòng)湖南省生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對(duì)接會(huì)在深圳舉行，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園以快速的產(chǎn)品準(zhǔn)入、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新應(yīng)用受到行業(yè)關(guān)注。
不到6年時(shí)間，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實(shí)現(xiàn)從5到300+家企業(yè)入駐、1000+二三類(lèi)注冊(cè)證獲批、130億+產(chǎn)值的蛻變，連續(xù)兩年榮獲國(guó)內(nèi)“年度醫(yī)療器械標(biāo)桿產(chǎn)業(yè)園區(qū)”，獲評(píng)湖南省唯一的醫(yī)療器械中小企業(yè)特色產(chǎn)業(yè)集群、湖南省企業(yè)抱團(tuán)入湘轉(zhuǎn)移優(yōu)秀園區(qū)、湖南省優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)鏈重點(diǎn)培育單位。
在這里，政府改革深度轉(zhuǎn)化為服務(wù)效能，企業(yè)創(chuàng)新持續(xù)突破技術(shù)壁壘，區(qū)域協(xié)同不斷拓展發(fā)展空間。在“湘潭服務(wù) 相當(dāng)專(zhuān)業(yè)”營(yíng)商品牌引領(lǐng)下，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園將持續(xù)撬動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能級(jí)躍升。
體制機(jī)制改革 轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力
2019年8月，省藥監(jiān)局與湘潭市簽署合作備忘錄，將湘潭經(jīng)開(kāi)區(qū)作為產(chǎn)業(yè)主承載地，省市共建湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園。面對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)“審批要求嚴(yán)、醫(yī)保要求高”等共性問(wèn)題，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新構(gòu)建“4+N”服務(wù)體系，將體制機(jī)制改革轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。
在審評(píng)審批環(huán)節(jié)，省藥監(jiān)局在園區(qū)設(shè)立全省首個(gè)醫(yī)療器械審評(píng)核查分中心，為園區(qū)重點(diǎn)企業(yè)以及重點(diǎn)產(chǎn)品、創(chuàng)新產(chǎn)品在產(chǎn)品注冊(cè)許可和生產(chǎn)許可準(zhǔn)入方面提供專(zhuān)業(yè)、精準(zhǔn)、高效服務(wù)。園區(qū)企業(yè)西彌斯醫(yī)療全國(guó)首張三類(lèi)產(chǎn)品黃金微針僅用5個(gè)工作日獲批生產(chǎn)許可證，火眼醫(yī)療二類(lèi)創(chuàng)新產(chǎn)品眼光學(xué)生物測(cè)量?jī)x3個(gè)月完成產(chǎn)品注冊(cè)。
在創(chuàng)新轉(zhuǎn)化方面，國(guó)家級(jí)湘潭知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心開(kāi)辟醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)屬通道，發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)周期從平均20個(gè)月縮短到3至6個(gè)月，實(shí)用新型專(zhuān)利從半年縮短至1個(gè)月，外觀(guān)設(shè)計(jì)專(zhuān)利從3個(gè)月縮短至15個(gè)工作日。華芯醫(yī)療的“一種線(xiàn)速接頭以及內(nèi)窺鏡”創(chuàng)造25個(gè)工作日獲得發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)的最快記錄。目前，園區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)獲批專(zhuān)利2324件，其中發(fā)明專(zhuān)利424件。專(zhuān)利的快速授權(quán)推動(dòng)了一批創(chuàng)新產(chǎn)品和三類(lèi)產(chǎn)品加速申報(bào)，園區(qū)2023年新獲批三類(lèi)醫(yī)療器械證占全省總量的42%，2024年獲批創(chuàng)新類(lèi)產(chǎn)品的企業(yè)家數(shù)占全省的40.62%。
在創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用方面，湘潭市醫(yī)藥集采和數(shù)據(jù)中心揭牌，市醫(yī)保局在園區(qū)成立服務(wù)產(chǎn)業(yè)辦公室，建立醫(yī)保產(chǎn)品應(yīng)用“白名單”制度，優(yōu)先園區(qū)“白名單”產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)院使用并納入醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目目錄和醫(yī)保支付項(xiàng)目范圍，形成衛(wèi)健、藥監(jiān)、醫(yī)保及產(chǎn)業(yè)園的四方聯(lián)動(dòng)服務(wù)機(jī)制。
同時(shí)，依托湘潭綜保區(qū)自貿(mào)區(qū)協(xié)同聯(lián)動(dòng)區(qū)的優(yōu)勢(shì)，先行先試，形成國(guó)境外醫(yī)療器械注冊(cè)證快速轉(zhuǎn)化為國(guó)內(nèi)注冊(cè)證的便捷通道。
“N”就是以社會(huì)力量為主構(gòu)建服務(wù)產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展的配套體系。近6年時(shí)間，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園已建立賦能企業(yè)發(fā)展各個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的全鏈條機(jī)制體制創(chuàng)新服務(wù)矩陣，形成了從概念驗(yàn)證、成果轉(zhuǎn)化、臨床實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)人平臺(tái)、滅菌、吸塑、注塑、精密加工、物流倉(cāng)儲(chǔ)、供銷(xiāo)平臺(tái)、電商平臺(tái)、人力培訓(xùn)、投融資、知識(shí)產(chǎn)權(quán)鑒定交易等全鏈條服務(wù)生態(tài)。園區(qū)采取“小管委會(huì)+大公司”運(yùn)營(yíng)模式，運(yùn)營(yíng)公司50%以上員工具有藥監(jiān)、醫(yī)保系統(tǒng)工作經(jīng)驗(yàn)，真正實(shí)現(xiàn)“專(zhuān)業(yè)人辦專(zhuān)業(yè)事”。
創(chuàng)新要素集聚 催生技術(shù)突破
體制機(jī)制改革帶來(lái)生態(tài)集成、創(chuàng)新要素集聚，更催生技術(shù)突破——
華芯醫(yī)療全球首款“鉚接蛇骨”一次性電子支氣管鏡，憑借媲美國(guó)際復(fù)用型內(nèi)窺鏡性能填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白并加速?lài)?guó)產(chǎn)替代，業(yè)務(wù)覆蓋全球160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。
半陀醫(yī)療研制出我國(guó)第一臺(tái)7mm射頻超聲刀系統(tǒng)——高頻超聲雙輸出手術(shù)系統(tǒng)BT-RUS-T200，打破國(guó)外技術(shù)壁壘，成為世界上第三家掌握凝閉7mm血管核心技術(shù)的企業(yè)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率突破30%。
善彤醫(yī)療自主研發(fā)的電動(dòng)吻合器通過(guò)優(yōu)化電控系統(tǒng)和成釘結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，自建精密注塑加工中心，在質(zhì)量和成本方面雙雙得到優(yōu)化和控制，在臨床術(shù)中表現(xiàn)優(yōu)異，尤其是在胸外科厚組織縫合和胃腸減重等手術(shù)中得到了專(zhuān)家們一致認(rèn)可，響應(yīng)醫(yī)保政策，以進(jìn)口產(chǎn)品1/4的價(jià)格投放到臨床科室，隨著市場(chǎng)拓展，已經(jīng)超過(guò)國(guó)內(nèi)10%以上市場(chǎng)份額，產(chǎn)品零部件95%實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。
英術(shù)生命熒光成像技術(shù)、未磁醫(yī)療量子生物磁場(chǎng)成像技術(shù)、火眼醫(yī)療眼科檢測(cè)技術(shù)、臻絡(luò)醫(yī)療中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病微創(chuàng)診療技術(shù)、華熙生物獨(dú)家Hyature超純注射級(jí)透明質(zhì)酸原料等一系列產(chǎn)品（技術(shù)）填補(bǔ)國(guó)內(nèi)技術(shù)空白。
目前，湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園落戶(hù)企業(yè)集中在醫(yī)療耗材、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療軟件、IVD、醫(yī)療美容及敷料等領(lǐng)域，已形成微創(chuàng)手術(shù)耗材和醫(yī)美及敷料等兩個(gè)細(xì)分領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)集聚。園區(qū)已培育專(zhuān)精特新中小企業(yè)23家，專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)6家和重點(diǎn)“小巨人”企業(yè)3家，高新技術(shù)企業(yè)55家、創(chuàng)新型中小企業(yè)30家，省制造業(yè)單項(xiàng)冠軍6家，建成國(guó)家級(jí)博士后科研工作站1個(gè)、國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心1個(gè)、省級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)24個(gè)。
率先進(jìn)駐湘江科學(xué)城 布局產(chǎn)業(yè)核心承載基地
建設(shè)湘江科學(xué)城是省委省政府的重大戰(zhàn)略部署，是湖南省打造具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的科技創(chuàng)新高地的關(guān)鍵舉措。湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園率先進(jìn)駐湘江科學(xué)城湘潭板塊，規(guī)劃3平方公里的產(chǎn)業(yè)示范區(qū)，共享湘江科學(xué)城的科創(chuàng)政策、研發(fā)平臺(tái)、科技人才等資源，省市共同打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的核心承載基地。
日前，中關(guān)村湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新基地（一期）、德源祥產(chǎn)業(yè)化基地等項(xiàng)目地塊成功摘牌，成為首批落戶(hù)湘江科學(xué)城醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)示范片區(qū)的項(xiàng)目。其中，中關(guān)村湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園創(chuàng)新基地項(xiàng)目占地約300畝，將打造國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)孵化器，吸引優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)湘落地發(fā)展；德源祥產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目將打造成公司國(guó)內(nèi)主要生產(chǎn)基地。