一、問：該文件的起草背景是什么,？
答：2019年以來(lái),，“兩法兩條例”相繼修訂出臺(tái),，國(guó)家、省對(duì)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)也提出了新的更高的要求,，為適應(yīng)市場(chǎng)監(jiān)管體制改革后藥品（包含醫(yī)療器械,、化妝品，下同）安全監(jiān)管新形勢(shì),、新任務(wù),、新要求，深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”,，進(jìn)一步厘清和壓實(shí)市,、縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門的藥品安全監(jiān)管責(zé)任，建立建全事權(quán)清晰,、權(quán)責(zé)明確,、上下協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效,、執(zhí)行有力的藥品監(jiān)管體制,，推進(jìn)依法行政履職盡責(zé)，提高監(jiān)管效能,，藥品行政審批,、監(jiān)管事權(quán)劃分的規(guī)定出臺(tái)十分必要。
二,、問：文件出臺(tái)的政策依據(jù)有哪些,？
答：1.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
2.《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》
3.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
4.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》
5.《中共湘潭市委辦公室、湘潭市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)〈湘潭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局職能配置,、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定>的通知》（潭辦[2019]64號(hào)）
三,、問：該文件的起草過(guò)程有哪些,？
答：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等精神，市市場(chǎng)監(jiān)督管理局起草了本規(guī)定,，并向各縣市區(qū),、園區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門和機(jī)關(guān)科室、直屬單位征求意見,，共收集16條建議,，其中采納13條，不予采納3條,。經(jīng)本局黨組會(huì)審議通過(guò)后,，報(bào)市司法局進(jìn)行規(guī)范性文件登記。
四,、問：該文件的主要內(nèi)容是否可以簡(jiǎn)要概述,？
答：《關(guān)于藥品行政審批、監(jiān)管事權(quán)劃分的規(guī)定》分為工作目標(biāo),、基本原則,、主要事權(quán)劃分、工作要求等四個(gè)部分,。
（一）工作目標(biāo),。通過(guò)梳理和劃分市級(jí)、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門和基層市場(chǎng)監(jiān)管所依法承擔(dān)的藥品安全行政審批,、監(jiān)督檢查,、行政處罰等事權(quán)，探索建立藥品安全監(jiān)管事權(quán)清單,，特別是日常監(jiān)督檢查事權(quán)清單,，明晰市、縣兩級(jí)監(jiān)管任務(wù),，促進(jìn)全市市場(chǎng)監(jiān)管部門藥品安全監(jiān)管工作更加科學(xué)合理,、規(guī)范有序、廉潔高效,。
（二）基本原則,。《關(guān)于藥品行政審批,、監(jiān)管事權(quán)劃分的規(guī)定》遵循屬地管理與分級(jí)管轄相結(jié)合,、權(quán)責(zé)統(tǒng)一、能力相適,、效能優(yōu)先,、督查指導(dǎo)等基本原則。
（三）事權(quán)劃分,。主要包括行政審批,、監(jiān)督檢查,、行政處罰、其他事權(quán)等四個(gè)部分內(nèi)容,。
（四）工作要求,。主要包括要層層建立監(jiān)管事權(quán)清單、嚴(yán)格依法行政照單履職,、持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管制度創(chuàng)新等內(nèi)容。